所有的工厂、机器、控制理念和系统都必须合格。这简短的合格一词涉及大量的工作和高专业知识水平。资格认证是证明技术系统按照合同约定的要求和功能,精确地按照指定的方式,正确地构造和安装的文件证明。
高品为在管制环境下运行的项目/订单提供系统认证服务。在确认过程中,我们对所有订单特定的项目,客户在URS或FMEA过程中指定的项目,以及在基于风险的方法中识别和评级为关键的项目进行检查。FMEA由高品在项目实施的框架内与客户合作制定,随后编制DQ、IQ和OQ要求。在客户部分批准了文档之后,对系统或多个系统进行测试。与客户一起在IQ和OQ报告中对所进行的测试进行评估,完成系统的确认过程。高品还在客户所在地为PQ提供协助。
规章制度中描述的适用性测试分为四个阶段,这其中还包括特定设施的文件。
设计确认提供文件证明,说明是根据预期用途的要求编制的。
安装确认提供文件证明,证明设施已经按照预定的设计规范安装。
操作资格提供文件证明设备的功能符合预定义的规格。
性能或生产确认提供文件证明,证明在生产条件下,生产过程连续生产出符合预定规格的产品。